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“老药新用”-药品有新用途可以申请专利吗?[纽乐康]

返回列表 来源: http://www.bjnlk.com.cn/ 发布日期: 2020.02.12

专利申请代理

      近期,突如其来的新冠病毒来袭,中国科学院武汉病毒研究所因“抢注”吉利德在研药物专利,引发外界关注。那么,除药品专利权人以外,其他人是否还可以就药品的新用途申请专利?药品新用途专利要获得授权,需要满足哪些条件?获得授权后,药品新用途专利怎样才能得到实施?

        首先,专利药能否申请药品新用途专利呢?药品的研发周期长、投入大、风险高,对其专利保护一直是一个国际性的难题。按照世界各国通行的做法,针对已有药品,任何单位和个人均可以在剂型、给药方式、生产工艺、新的用途等方面持续开展研发和创新,并可以针对其完成的创新成果申请专利,各国专利法普遍规定,如果已经有企业或个人获得了一种药品的产品专利权,他人又发现这种药品可用于未知的其他医药用途,则依法可以申请这种新用途的发明专利,这种专利申请合法合规。在制药领域,药品的新用途往往被称为“第二制药用途”,包括中国在内的世界各主要国家和地区的专利制度,都可以对符合条件的“第二制药用途”授予发明专利权。

        根据我国专利法的规定,任何单位或个人对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案,均可以向国务院专利行政部门提出发明专利申请。专利根据权利要求的类型分为产品发明专利和方法发明专利,其中用途发明专利属于方法发明专利的一种。只要改进后的第二医药用途是显而易见的,就可以为在已有专利药品上开发的新用途提供专利保护,因此不存在“恶意抢注”之说。

        那么,申请专利能否获权?专利申请不等于专利授权,专利申请是创新主体的自主行为,只有通过专利行政部门的严格审查,满足“三性”(新颖性、创造性、实用性)等要求才能获得授权。我国专利法规定,发明专利申请要经过初步审查、实质审查等一系列的法律审批手续,如无驳回理由的,即可授予发明专利权。审查员在实质审查中,不仅要审查其技术方案是否得到清楚完整说明,还需要审查该申请是否满足“三性”要求。对于医药领域专利申请而言,如果其申请文件缺少充分详实的实验数据,或者其新的医药用途不具备创造性,那么这个新申请也会因为不具备授权条件而得不到授权。

         最后,获得授权以后,如何实施呢?获得药品用途专利权,并不意味着新用途的专利权人就可以自由实施其用途专利权。由于药品的产品专利权在他人手中,那么在实施过程中,各专利权人之间难免需要进行交叉许可、相互授权。而对应的药品产品专利权人在实施该产品的新的用途时,同样需要得到新用途权利人的许可。两者之间常常形成彼此交互授权的“专利交叉许可”关系。在国家出现紧急状态或者非常情况下,为了公共利益和公众健康等目的,专利行政部门可根据国家卫生健康部门的建议和需要,依法对该药品 专利实施强制许可。

        专利强制许可是一个国际惯例,世界上大多数国家都规定了此项制度,这也是《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs协议)所认可的一种措施。无论是交叉许可还是强制许可,在重大疫情面前,人民群众的生命安全和身体健康都是第一位的,需要政府部门、专利权人、创新主体、药品生产企业等各方面携手合作、共同应对,才能更好地战胜疫情。    

        总之,在面对重大疫情时,需要团结与互助,需要科技与创新,期待全国高校、科研院所、医疗机构、医药企业等创新主体共同努力,加快疫情防控方面的科研攻关,加强有效药品和疫苗的筛选与研发,积极开放共享相关研究数据和病例资料,众志成城,必将打赢这场疫情防控歼灭战。

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